醫療器材代理商官網能請 AI 寫嗎？可以先寫草稿

可以先寫草稿。把產品清冊（Excel）和台灣核准的說明書（PDF）上傳給 ChatGPT、Claude 或 Gemini 這類 AI 助理，請它照固定欄位寫出產品頁草稿；行銷寫好的介紹貼給它，它能逐句標出哪些在描述效能、要先給法規人員看。AI 幫你整理和標記，合不合規，仍然由法規人員判斷。

醫療器材代理商的官網，常常就是一份線上產品型錄。醫院的醫工或採購有問題，多半直接在 LINE 上問熟悉的業務，再由業務寄上許可證影本與說明書；這種做法建立在長期的信任上，也很有效率。想做得更好的地方，通常是：醫院的人自己上官網就找得到和許可證一致的品名、字號與最新版說明書，產品介紹發布前就確認符合廣告規範，標案文件包能更快寄出。

這篇先給問法，再整理產品頁結構與相關規範。法規部分依據 2021 年 5 月 1 日施行的《醫療器材管理法》與相關子法，整理至 2026 年 9 月。（本文為一般資訊，不構成法律意見；具體內容請與公司的法規人員或主管機關確認。）

直接問 AI：3 句可以複製的問法

複製下面的句子，把型號、欄位換成你們的就好（範例都是示意）。

寫產品頁草稿

附件是我們的產品清冊（Excel，每個型號一列，含許可證上的中英文品名、字號、等級、許可證所有人、製造業者、規格）和型號 MD-200 的台灣核准說明書（PDF）。請寫一頁官網產品頁草稿，依序列出：品名、許可證字號與等級、許可證所有人與製造業者、依說明書的用途、規格與型號、文件下載（標版本與日期）。只用附件裡的資料：品名照許可證一字不改，說明書沒寫的用途或效果不要加，缺的資料標「待補」。

標出要給法規人員看的句子

下面是行銷寫的產品介紹，附件是同一個產品的台灣核准說明書。請逐句分類：客觀資料（品名、規格、材質、價格、外觀、廠商資訊）、描述效能或效果、見證推薦或媒體報導；再標出說明書裡沒有的說法。用表格列出原句、類別、說明書有沒有、為什麼要給法規人員看。不用判斷是否合法，我會交給法規人員。

核對官網和清冊

附件一是官網上的產品清單（品名、許可證字號、等級，從後台匯出或直接複製），附件二是我們的許可證清冊（含有效期限）。請逐列比對，列出品名、字號或等級不一致，清冊有但官網沒有，以及 12 個月內到期的品項，用表格附上兩邊的原文。

AI 整理完，檢查這 3 件事

1. 品名與字號照許可證：AI 可能抄錯一碼，或把行銷名稱當成品名。上線前逐項和許可證或登錄資料核對，醫院端也常拿字號到食藥署的許可證查詢系統查。
2. 效能文字由法規人員決定：AI 標出來的只是「要看一下」的清單，不是法律判斷，沒被標到的句子也不代表沒問題。效能說法以核准內容為限，需要時由許可證所有人或登錄者申請廣告核准。
3. 台灣核准了什麼，它不知道：原廠型錄裡的用途和型號是不是台灣核准的，要對照許可證與台灣核准的說明書。

清冊和說明書多半可以公開；價格、醫院名稱與經銷條件用不到，上傳前刪掉那些欄位，或用公司的企業方案。

想更省事：讓 Excel 清冊和 AI 配合

1. 用一份 Excel 清冊整理產品、許可證與文件

每個型號一列：與許可證一致的中英文品名、許可證或登錄字號、風險等級、許可證所有人、製造業者與產地、有效期限、說明書版本與日期、廣告核准字號與期限、原廠授權書期限。放在共用雲端、指定一位同事維護。每次請 AI 寫產品頁或比對時都附上這份，它用的就是同一套資料。

2. 用條件式格式設定，標出快到期的證照

醫療器材許可證有效期間最長 5 年，期滿要繼續製造或輸入，須申請展延（《醫療器材管理法》第 27 條）。依《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》，展延要在期滿前 6 個月內提出，輸入產品通常要附出產國許可製售證明；沒有及時申請展延，就要重新申請查驗登記。登錄的品項則要每年辦理年度申報。

在清冊上用「條件式格式設定」，讓期滿前 9 個月的列變黃色、前 6 個月變橘色（時間點為示意）：黃色開始準備文件，橘色就該送件。廣告核准文件（有效 3 年）與原廠授權書也一起標。

3. 效能文字用一張審核表，審過再上線

描述「能改善什麼、效果多好」的文字，和規格、文件分開管理。AI 標出的句子直接貼進審核表：文字、要放的頁面、法規人員意見與廣告核准字號，審過再上線；原廠英文型錄翻譯後也先過這一關。

產品頁的結構：先放事實，再放文件

醫院採購與醫工上官網，要確認是否合法上市、規格符不符合、文件齊不齊。官網資料和許可證一致，是最基本的信任感；一般民眾也看得到的公開頁面，則要特別注意廣告規範。

為什麼要「先放事實」？《醫療器材管理法施行細則》第 2 條列出不屬於醫療器材廣告的情形，包括只刊登品名、價格、特價優惠折扣、規格、材質、產品外觀圖片、廠商名稱、地址或電話，未涉及宣傳醫療效能，以及完整刊登依法核准的標籤及說明書，沒有加上價格優惠或招徠銷售的內容（見醫藥品查驗中心問答）。所以產品頁以客觀資料和核准文件為主，風險較低；真正要小心的，是介紹產品有多好的那段文案。

如果要在網站上直接販售

讓人在網站上下單，屬於「通訊交易通路」。依《醫療器材管理法》第 18 條訂定的「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」（2021 年 5 月 1 日生效）：

• 只能賣第一等級醫療器材，以及公告附件列出的部分第二等級品項；清單歷年有調整，以最新公告為準。
• 賣家必須是核准登記的醫療器材商或藥局。
• 銷售頁要提供品名、許可證字號或登錄字號、許可證所有人或登錄者的名稱與地址、製造業者名稱與地址、賣家名稱、地址、許可執照字號與諮詢專線，並加註「消費者使用前應詳閱醫療器材說明書」。

這套規定針對消費者無法實際檢視產品就購買的通路；只讓醫院、經銷商線上下單是否適用，請先和法規人員確認。即使不賣，這份清單也適合當產品頁的檢查表。

哪些內容要先送審：廣告規範怎麼套到官網

什麼算醫療器材廣告

《醫療器材管理法》第 6 條：利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的的行為，就是醫療器材廣告；採訪、報導或宣傳的內容暗示或影射醫療效能、目的在招徠銷售，也視為廣告。官網、社群和電子報都是對外傳播的管道，重點在內容有沒有宣傳醫療效能。

誰可以做、要先經過誰核准

• 非醫療器材商不得為醫療器材廣告（第 40 條）。
• 刊播前，由許可證所有人或登錄者檢具廣告的文字、圖畫或言詞申請核准：醫療器材商登記在直轄市的向直轄市主管機關，在其他縣市的向中央主管機關（第 41 條）。就算是經銷商要刊，申請人仍是許可證所有人或登錄者。
• 核准刊播期間不得變更原核准事項（第 41 條）；核准文件有效 3 年，可在期滿前 6 個月內申請展延（第 43 條）。
• 核准的廣告要載明產品名稱、許可證所有人或登錄者名稱、許可證或登錄字號與廣告核准文件字號；涉及效能、使用方法、注意事項等內容，以查驗登記或登錄的內容為限（施行細則，見醫藥品查驗中心說明）。
• 違反第 40 條或第 41 條，可處新臺幣 20 萬元以上 500 萬元以下罰鍰（第 65 條）。

只限醫事人員使用的器材

第 44 條規定，說明書載明須由醫事人員使用、或經中央主管機關公告的醫療器材，廣告只能登在專供醫事人員閱聽的醫療刊物、傳播工具，或專供醫事人員參與的醫療學術活動。一般人都看得到的公開頁面，很難說是專供醫事人員；登入後的專區算不算，法條沒有寫明，請先向主管機關確認。第 44 條限制的是刊登的地方，條文並沒有說可以免除第 41 條的事前核准。

發布前要多看一眼的四種內容

1. 超出核准範圍的效能：原廠的國外型錄可能寫了台灣沒有核准的用途或型號。
2. 見證與媒體報導：第 45 條禁止假借他人名義、利用書刊或文件保證效能、藉採訪或報導來宣傳。「某某醫師推薦」、轉貼新聞報導都要先過法規人員。
3. 衛教文章旁邊放產品：衛教宣導原則上不算廣告，但施行細則第 4 條規定，和醫療器材廣告刊登在同一版面或連續版面等情形，會被視為廣告（見醫藥品查驗中心說明）。
4. 新品上市消息：品名、規格、上市日期沒問題，一加上「有效改善……」就是在宣傳效能。

什麼時候可以考慮下一步

• 品牌與型號變多，每天都在把清冊的資料複製到網站、文件包與經銷商的檔案。
• 醫院詢價與標案變多，每次組文件包都要花時間找最新版。
• 希望業務自己問「這個型號的許可證何時到期」就有答案，經銷商自己下載最新型錄。
• 產品資料已經在 ERP 裡，希望網站直接同步，每次修改都留下紀錄。

下一步：產品、許可證與文件放進同一個系統

把 Excel 清冊變成系統裡的單一資料來源，網站、詢價文件包與經銷商專區都從這裡取用，AI 也直接讀這份資料，不用再匯出、上傳。清冊資料通常可以整理後匯入，從清冊與到期提醒開始分階段做，上線初期 Excel 照舊並行。

• 版本：每份型錄與說明書記錄版本、日期與上傳者；前台只顯示最新版，舊版保存在後台。
• 效期：期滿前自動提醒；許可證失效時，產品頁自動標示或下架。後台有 AI 助理（例如 Xena AI）的話，也能直接問「半年內到期的許可證有哪些」。
• 多品牌：用「品牌 → 產品線 → 型號」建資料，各品牌的產品經理只能編輯自己的頁面，修改都留紀錄。產品資料已在 ERP 裡的話，網站從 ERP 同步，不用再手打一次（見和現有系統串接的做法）。

醫院與經銷商的詢價：規格表、標案文件、誰來回

醫院的詢價常附上規格需求，或為了新品評估、招標要一整包文件（許可證影本、型錄、說明書、規格對照表、原廠授權書），共同點是要快，版本要對。詢價表單從產品頁點進來就帶入型號，問清楚用途與截止日、讓對方勾選需要的文件，再依問題分派給業務、產品專員或法規人員。

規格書寄進來後，AI 逐項對照產品規格，標出「符合／不符／需確認」，系統從文件庫組好最新版文件包；產品專員和業務確認後才寄出，每一步都留下紀錄（見用 AI 讀取與比對文件）。表單欄位與分派，可參考設計 B2B 詢價表單的方法。

上線前的檢查清單

1. 品名、許可證字號、等級都和許可證或登錄資料一致。
2. 效能文字只來自核准內容，或已取得廣告核准。
3. 限醫事人員使用的器材，沒有在公開頁面宣傳效能。
4. 文件標了版本與日期，舊版已從前台移除。
5. 許可證、登錄、廣告核准與原廠授權都有到期提醒。

醫療器材代理商的官網，比起漂亮更需要正確：資料正確，醫院才敢採用；說法正確，才符合廣告規範。（本文為一般資訊，不構成法律意見。）想知道從哪一步開始，可以先做一次免費的 AI 健檢，或看看我們的官網設計與開發、UI/UX 設計與企業系統開發，也歡迎和我們聊聊。